在文特里亚生物科学公司（Ventria）拥有第10,618,951号专利，该专利涉及含有在转基因植物中生产的重组人血清白蛋白(rHSA)的细胞培养基。A公司进口临床级和中等纯度重组人血清白蛋白产品（rHSA）至美国。文特里亚生物科学公司（Ventria）指控A公司进口的rHSA产品侵犯其专利权，违反了美国1930年《关税法》第337条。

ITC展开调查，过程中，A公司辩称，其产品在储存和运输过程中白蛋白聚集会增加，进口时可能不再侵权。文特里亚生物科学公司以其六种rHSA产品来证明其满足了《关税法》第337条中的国内产业要求，但A公司认为文特里亚生物科学公司对Optibumin产品的投资规模太小，不足以构成重大或实质性投资。ITC最终裁定：A公司的临床级产品侵权（聚合白蛋白含量＜2%）；文特里亚生物科学公司通过其产品Optibumin满足国内产业经济要件（投资与研发均在美国境内）。于是A公司向联邦巡回上诉法院提起上诉。

原告A公司在上诉中主张，ITC的裁定存在事实认定和法律适用错误。原告认为，其进口的重组人血清白蛋白（rHSA）产品在运输和储存过程中聚集白蛋白含量会持续上升，产品进入美国时可能已超过涉案专利所限定的2%阈值，因此不应认定为落入专利保护范围并构成侵权。同时，原告还主张专利权人文特里亚生物科学公司对Optibumin产品的投资规模较小、市场销售有限，不足以构成《关税法》第337条所要求的“重大或实质性投资”，因此不满足国内产业要求，ITC据此作出的侵权认定和救济措施应被撤销。

1.侵权判定：动态杂质含量的司法认定逻辑

本案最关键的争议在于产品聚集白蛋白含量是否符合专利限定。A公司主张：产品在生产后1天测得的1.1%聚集白蛋白含量是最低值，运输储存中会上升至2%以上，进口时已不侵权。

但法院以实质性证据标准驳回该抗辩，核心依据包括：（1）数据佐证：同一批次产品在美国实测聚合白蛋白含量为1.81%，仍低于2%阈值；（2）举证责任：A公司未能提供有效证据证明进口时含量必然超过2%，应承担举证不能的后果；（3）商业承诺：其向客户提供的稳定性报告明确聚合白蛋白含量可长期控制在2%以内，与诉讼抗辩自相矛盾。

这一认定确立了生物医药专利侵权的重要规则，杂质含量以可验证的稳定状态为准，企业不能以潜在变化规避侵权责任。

2.国内产业要求：第337条的重大适用突破

根据美国《关税法》第337条，专利权人需证明存在国内产业，包括技术prong（产品实践专利技术）和经济prong（重大投资）。本案中，文特里亚生物科学公司的Optibumin产品销售额较低，A公司主张其投资过小，不满足经济prong。

但联邦巡回上诉法院的判决重塑了这一标准：（1）本土属性优先：Optibumin的厂房、研发、劳动力投资100%发生在美国，价值增值率100%，符合本土产业保护立法本意；（2）比例替代金额：以投资收入比替代固定金额阈值，文特里亚生物科学公司的高投资收入比表明其对本土产业的实质性投入意愿；（3）行业适配：针对生物医药行业研发周期长、前期投入大的特点，放宽了对当前收入的要求，更关注产业培育潜力。

此案与同期的Lashify案共同推动第337条的重大变革：非制造类支出（营销、质控、分销）可纳入国内产业认定，本土投资属性比投资规模更重要，为中小型生物科技企业通过ITC维权打开了通道。

3.专利有效性：杂质限定专利的创造性边界

尽管A公司曾向美国专利商标局提出专利无效请求，但涉案专利部分权利要求被维持有效。争议核心在于聚合白蛋白含量＜2%是否具备创造性。

法院认为，该限定并非常规质量控制，而是具备明确技术效果：聚合白蛋白含量低于2%可显著提升rHSA在细胞培养基中的稳定性，降低细胞毒性，超出了普通质量标准的范畴，因此具备创造性。这一结论凸显了生物医药领域的专利保护趋势：与药效、安全性直接相关的杂质参数可获得高强度专利保护。

本案技术争议焦点明确，核心争议为聚合白蛋白含量的测试方法及运输过程中是否可能导致侵权状态变化。法院认可SEC-HPLC的可靠性，并指出即使采用Reducing SDS-PAGE数据（1.81%聚合率），仍符合专利限制＜2%，体现司法对技术证据的审慎审查。

法院明确拒绝“僵化公式”，强调即使文特里亚生物科学公司的Optibumin产品投资规模较小，但因其100%美国本土投资、高投资收入比及市场潜力，仍满足重大投资要求。这一裁决为中小企业通过第337条维权提供了支持。

法院认为，SEC-HPLC数据可靠地证明了A公司产品中白蛋白的聚集水平低于专利要求的2%。即使白蛋白在储存和运输过程中有所聚集，但证据表明这种聚集不会达到非侵权水平。尽管文特里亚生物科学公司对Optibumin产品的投资金额较小，但所有投资和活动均发生在美国，且高投资与收入比率表明这是一个有价值的市场。因此，文特里亚生物科学公司满足了国内产业要求。

本案展示了337调查的完整流程：ITC行政法官初裁→委员会复审→联邦巡回法院司法审查。法院对ITC事实认定的尊重（“实质性证据”标准）凸显行政机构在技术类案件中的专业性优势。

综上，法院认为，SEC-HPLC和还原SDS-PAGE数据都证明A公司的产品中的聚集白蛋白含量低于2%，符合专利权利要求的限制条件。同时，联邦巡回上诉法院认定文特里亚生物科学公司满足国内产业要求。法院认为，尽管文特里亚生物科学公司对Optibumin项目的投资金额较小，但这些投资100%发生在美国境内，所有市场活动也都在美国进行，且高投资与收入比率表明这是一个有价值的市场。

联邦巡回上诉法院维持了ITC的裁定，认定A公司的临床级产品侵犯了文特里亚生物科学公司的专利权。